藥品檢驗(yàn)工作的基本程序！
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藥品檢驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量控制中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其根本目的是保證人們用藥安全、有效。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一般包括取樣、性狀觀察、鑒別、檢查、含量測定、檢驗(yàn)記錄等步驟。
(一)取樣
取樣是指從大量的樣品中取出能代表樣本整體質(zhì)量的少量樣品。取樣的基本原則是均勻、合理，要體現(xiàn)科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，否則就失去了分析的意義。取樣的數(shù)量要因樣品的件數(shù)多少而定，假如樣品的總件數(shù)為x，當(dāng)x≤3時(shí)，逐件取樣;當(dāng)x為4～300時(shí)，按[插圖]的取樣件數(shù)隨機(jī)取樣;當(dāng)x>300時(shí)，按([插圖]/2)+1的取樣件數(shù)隨機(jī)取樣。
取樣量為全檢所需量的1～3倍，特殊情況另有規(guī)定;對于原輔料和成品，原則上為檢驗(yàn)用量和法定留樣量之和。當(dāng)檢驗(yàn)失敗時(shí)，按照增補(bǔ)取樣的方式取得。法定留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的2倍(不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量)?。穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項(xiàng)目、每次試驗(yàn)用量、考察期的長短等因素決定，考察期一般超過有效期，通常是到檢測的項(xiàng)目出現(xiàn)不合格為止。
(二)性狀
觀察藥物的性狀是該藥物具有的物理性質(zhì)，是藥品質(zhì)量的重要表征之一。包括某一藥品應(yīng)具有的外觀(如藥物的聚集狀態(tài)、晶型、色澤等)?、臭、味、溶解度及各項(xiàng)物理常數(shù)(如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、折光率、比旋度、吸收系數(shù)等)?。測定藥品的物理常數(shù)，不僅具有鑒別意義，而且在一定程度上能反映藥品的純度及療效。藥物取樣后，首先觀察性狀是否符合規(guī)定，只有性狀符合規(guī)定，才能依次進(jìn)行鑒別、檢查及含量測定。
三)鑒別
鑒別是根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)、測定某些理化常數(shù)或光譜特征，以判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。選用鑒別方法的原則是準(zhǔn)確、簡便、快速、靈敏。鑒別時(shí)，對某一藥品不能以一個(gè)鑒別試驗(yàn)作為判斷的唯一依據(jù)，必須同時(shí)考慮其他有關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果，全面綜合評價(jià)一個(gè)藥物，才能得出結(jié)論。只有在鑒別藥物無誤后，方可進(jìn)行藥物的檢查、含量測定等分析。
(四)檢查
藥物中的雜質(zhì)檢查是利用藥物成分與雜質(zhì)成分間物理、化學(xué)性質(zhì)的不同，選擇適當(dāng)有效的方法進(jìn)行測定。?《中國藥典》檢查項(xiàng)下包括藥物的有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。藥典中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限度檢查，通常不測定其準(zhǔn)確含量。只要藥物中含有的雜質(zhì)在一定限度內(nèi)，不超過規(guī)定的最大允許量，不致對人體有害，不影響療效和穩(wěn)定性，就可供醫(yī)療保健使用。藥物的檢查應(yīng)經(jīng)鑒別無誤后，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行試驗(yàn)。
藥物中的常見雜質(zhì)(稱一般雜質(zhì))及其檢查方法收載于《中國藥典》附錄中，每種藥物中特有的雜質(zhì)(稱特殊雜質(zhì))列入該藥物的檢查項(xiàng)下。
(五)含量測定
對藥物進(jìn)行含量測定是控制藥物中有效成分的含量、保證療效的重要手段。藥物含量測定的方法應(yīng)采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法。含量測定時(shí)所用的化學(xué)試劑、供試品量、計(jì)量單位等，均應(yīng)按藥典凡例中的規(guī)定進(jìn)行。
本文主要介紹的是化學(xué)測定法和儀器分析測定法。
綜上所述，判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮。只有藥品的鑒別、檢查和含量測定的各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都符合規(guī)定后，才能得出“符合規(guī)定”的結(jié)論，稱為合格藥品。若有任何一項(xiàng)與規(guī)定不符合，則該藥品“不符合規(guī)定”?，稱為不合格品。
(六)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告
藥品檢驗(yàn)記錄必須真實(shí)、完整、科學(xué)。在檢驗(yàn)過程中應(yīng)將觀察到的現(xiàn)象、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論、處理意見等完整書寫。一般不得涂改，如果記錄時(shí)寫錯(cuò)，應(yīng)將錯(cuò)處劃出(用鋼筆畫線)?，并在其旁邊改正。記錄本在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)妥善保存，以供備查。
檢驗(yàn)報(bào)告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)完整、無破損缺頁，字跡清楚，文字簡練，意思全面。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括所有記錄內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。
發(fā)布于: 2025-12-02